Разработка и внедрение рекомендаций по защитной вакцинации в Германии - Другие страны - Программа защитной вакцинации - Прививки - Практическая медицина для врачей

1. Прививки в Германии - правовая система и правила
2. Постоянный комитет Германии по защитным вакцинам
3. Подготовка рекомендаций по вакцинации - методика STIKO
4. Национальная программа плановой иммунизации
5. Проблемы в реализации и оценке Рекомендаций

Прививки в Германии - правовая система и правила

Германия (81,7 млн. Жителей) является федеративной республикой, состоящей из 16 федеральных земель, разделенных на 413 округов. Согласно немецкому законодательству, федеральные земли обладают значительной автономией действий и сферой ответственности, что также относится к охране здоровья. В каждом районе есть местное управление общественного здравоохранения ( Gesundheitsamt ), чья роль заключается в том, чтобы внедрять правовые нормы, действующие на всей территории Германии и в данном федеральном штате, и предоставлять медицинские услуги.

Врачи могут использовать вакцины после того, как они были выпущены для продажи Государственным регулирующим органом, Институтом Пола Эрлиха, согласно зарегистрированным показаниям. Врач может выбирать вакцины любого производителя независимо от цены препарата. По оценкам, более 90% вакцин вводятся в частных медицинских учреждениях, используя их, среди прочего педиатры, семейные врачи, гинекологи или специалисты по гигиене труда. Кроме того, прививки предлагают некоторые местные службы общественного здравоохранения.

В Германии национальные рекомендации по применению зарегистрированных вакцин разрабатываются Ständige Impfkomission (STIKO). Новая рекомендация, одобренная STIKO, подлежит оценке Объединенным федеральным комитетом ( Gemeinsamer Bundesausschuss ), у которого есть три месяца для этой процедуры (Рисунок 1). Этот комитет, который является основным органом, принимающим решения в системе здравоохранения Германии, издает юридически обязательные директивы. При отсутствии каких-либо возражений рекомендация STIKO приобретает силу директивы, дающей право на возмещение вакцины в рамках обязательного медицинского страхования, охватывающей примерно 90% населения Германии. Поэтому все прививки, рекомендованные STIKO, и связанные с ними медицинские мероприятия бесплатны. Врач непосредственно возместит страховщику расходы. В случае вакцин, не включенных в рекомендации STIKO, решение о возмещении? Вакцинация зависит от страховщика (в марте 2012 года обязательное медицинское страхование было предоставлено 145 компаниями). После одобрения STIKO новой рекомендации федеральные земли обычно принимают их в качестве руководящих принципов вакцинации, действующих на их территории (Рисунок 1). Только прививки, включенные в федеральные рекомендации, включены в программу компенсации для людей, затронутых вакциной. Федеральный центр образования в области здравоохранения ( Bundeszentrale fűr gesundheitliche Aufklärung - BZgA) отвечает за информирование общественности о преимуществах прививок. В Германии прививки не являются обязательными и не требуются при приеме на работу в школы и детские сады.

Постоянный комитет Германии по защитным вакцинам

STIKO состоит из 12-18 членов, которые не получают вознаграждение за эту функцию, назначаемых Министерством здравоохранения сроком на 3 года. На 2011-2013 годы были назначены 17 специалистов в области педиатрии, семейной медицины, медицины труда, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, общественного здравоохранения и ДМ. STIKO является независимой консультативной группой, ее рекомендации не имеют обязательной юридической силы, но юридически составляют основу для разработки руководящих принципов вакцинации в федеральных штатах и ​​директив Объединенного федерального комитета. Исполнительный секретариат STIKO базируется в Институте Роберта Коха (RKI), который является федеральным подразделением, отвечающим за профилактику и контроль заболеваний в Германии. Ежегодно проводится как минимум 2 закрытых заседания STIKO. Представители федеральных земель, RKI, Управления государственного регулирования, BZgA, Объединенного федерального комитета, Министерства здравоохранения, Министерства иностранных дел и вооруженных сил Германии участвуют в этих встречах в качестве постоянных гостей без права голоса. Перед назначением члена STIKO каждый эксперт должен представить декларацию о потенциальном конфликте интересов, которая должна обновляться перед каждым заседанием Комитета.

В случае потенциального конфликта интересов в отношении конкретной вакцины или конкретной вакцинации член исключается из процесса принятия решений относительно вакцинации данным препаратом.

Для разработки новых рекомендаций или более широкого обновления существующих STIKO создает рабочие группы, состоящие из 2-4 членов STIKO, Исполнительного секретариата или сотрудников RKI и эксперта? внешний, обозначенный STIKO (например, рабочая группа по вакцинации против ротавирусной инфекции или менингококковая группа B). На основе руководящих принципов STIKO рабочая группа готовит предварительный проект и предлагает рекомендации для STIKO.

Исполнительный секретариат отвечает за организационные и научные вопросы. В сотрудничестве с председателем STIKO готовит встречи и координирует процедуру вопросов / подачи заявок от медицинского сообщества и средств массовой информации относительно рекомендаций STIKO и их выполнения. В поддержку процессов принятия решений в рабочих группах и STIKO Секретариат проводит систематические обзоры, мета-анализ и готовит предварительные документы в тесном сотрудничестве с членами STIKO. После разработки или обновления рекомендаций у земель, Объединенного федерального комитета и научных обществ (например, Немецкого педиатрического общества или Немецкого общества общей и семейной медицины) есть 6 недель для предоставления комментариев по проекту рекомендаций. По истечении этого времени изменения подтверждаются публикацией в « Эпидемиологическом вестнике » РКИ.

Подготовка рекомендаций по вакцинации - методика STIKO

Рекомендации STIKO, правила внутреннего распорядка, список членов вместе с заявлением о потенциальном конфликте интересов и действующей методологией разработки рекомендаций доступны на веб-сайте www.stiko.de. Рабочая группа, ответственная за методологию, подготовила ряд ключевых вопросов, которые необходимо учитывать при выработке рекомендаций. Эти проблемы можно разделить на пять категорий: (1) характеристики микроорганизма; (2) характеристики целевого заболевания; (3) характеристики вакцины (эффективность / действенность, безопасность); (4) стратегия вакцинации (например, количество, необходимое для вакцинации [количество людей, подлежащих вакцинации для предотвращения одной неблагоприятной конечной точки в конкретное время], процент вакцинированной популяции, необходимый для достижения цели вакцинации, потенциальный эффект вакцинации на уровне населения) и ( 5) выполнение рекомендаций (возможные препятствия, принятие вакцинации среди населения, другие профилактические меры, экономическая эффективность вакцинации в случае наличия достоверного анализа). Наконец, на основании вышеуказанных вопросов STIKO оценивает риски и выгоды и учитывает общественный интерес к прививкам.

В 2011 году компания STIKO внедрила новую стандартную рабочую процедуру ( Standardvorgehensweise / Стандартная операционная процедура - SOP), разработанная рабочей группой по методологии. Этот процесс способствовал обмену мнениями с другими национальными и международными техническими консультативными группами по вопросам вакцинации во время двух международных семинаров? финансируется министерством здравоохранения Германии. 1 Согласно СОП, пять вышеупомянутых Ключевые вопросы остаются основой для разработки рекомендаций по вакцинации на основе достоверных данных. Однако СОП требует, чтобы применялись самые строгие систематические методы, включая формулировку вопросов в соответствии с аббревиатурой PICO ( популяция-вмешательство-сравнение-результат- популяция-вмешательство-сравнение-конечная точка), для каждой критической или критической конечной точки, связанной с с эффективностью или безопасностью вакцины и систематические обзоры были проведены. Кроме того, для оценки качества имеющихся данных следует использовать систему GRADE ( оценка, развитие и оценка ). 2 В дополнение к рискам и преимуществам для отдельных лиц STIKO также учитывает преимущества и риски на уровне населения, например, ожидаемую устойчивость населения или явление замещения микроорганизмов, охватываемых вакциной. Таким образом, рассматриваются не только рандомизированные исследования, но также наблюдения и данные наблюдения, если они имеют адекватное качество.

Национальная программа плановой иммунизации

Национальная программа защитной вакцинации (PSO) обычно объявляется один раз в год (чаще всего в июле) в «Бюллетене биотехнологий» RKI, и при необходимости добавляются дополнительные публикации. Опубликованный в 2011 году PSO для детей в возрасте до 24 месяцев и всех лиц в возрасте> 4 лет представлен в таблицах 1 и 2. Программа вакцинации также доступна на 15 языках (включая английский и польский) на веб-сайте. rki.de/impfkalender.

Таблица 1. Дети до 2 лет

В дополнение к обычной программе иммунизации, рекомендации STIKO также включают прививки от специальных показаний или определенных целевых групп. 3 К ним относятся рекомендации по вакцинации против клещевого энцефалита всех лиц, подвергшихся воздействию клещей в эндемичных районах (например, на юге Германии), вакцинации против S. pneumoniae или гриппа у лиц, подвергающихся риску, независимо от возраста, или вакцинации против гепатита B в определенных группах риска (в том числе группы риска заражения на рабочем месте).

Если вакцину разрешено продавать на немецком рынке, но она не включена в рекомендации STIKO или ее включение включено, врач все равно может использовать вакцину для индивидуального показания, но страховщик может не покрыть стоимость вакцинации.

Проблемы в реализации и оценке Рекомендаций

Организация профилактической вакцинации в Германии децентрализована, поэтому выполнение рекомендаций по вакцинации и оценка их последствий затруднены. После публикации рекомендаций частные врачи и производители должны продвигать вакцины, включенные в эти рекомендации. Информирование и информирование граждан о прививках, проводимых государственными органами, обычно пассивно. У детей, у которых вакцинация является неотъемлемым элементом обычных визитов к педиатру (в Германии, как правило, до 6 лет), введение вакцины не представляет серьезных проблем, поэтому процент вакцинированной популяции высок. Однако в существующей системе молодые люди (несмотря на назначенные и возмещенные профилактические осмотры, которые, к сожалению, эта возрастная группа не уделяет или не использует в достаточной мере) и взрослые - это группы населения, которые труднодоступны, несмотря на наличие бесплатных прививок. Вакцинация в школах или организация кампании по вакцинации, необходимой для вакцинации против ВПЧ большого процента населения или для проведения вакцинации против кори среди молодежи, чтобы устранить ее, маловероятна, поскольку местные органы здравоохранения не имеют достаточных ресурсов и интересов участвующих субъектов (учреждений, предоставляющих услуги страхования здоровье, врачи, федеральные власти) конкурентоспособны.

Таблица 2. Дети ≥5. год жизни, подростки и взрослые

Процент вакцинированного населения по всей стране, как правило, оценивается во время набора в школы на основе отчетов местных органов здравоохранения, отправляемых через органы власти из данной земли в RKI. Процент младших детей, подвергающихся обычным прививкам, обычно высок (> 90%), и в последние годы наблюдается рост доли детей, привитых против кори, эпидемического паротита, краснухи и гепатита В. 4 Однако из-за отсутствия записей о вакцинации данные о своевременном введении вакцин в младших возрастных группах ограничены (дата вакцинации не оценивается при поступлении в школу). Особенно отсутствуют обычные данные о проценте вакцинированных старших возрастных групп и конкретных целевых возрастных групп (например, для которых имеются показания к вакцинации против ВПЧ или гриппа). Отсутствие таких данных затрудняет выбор соответствующих коммуникационных мероприятий, оценку влияния прививок на уровне населения или интерпретацию сообщений с очень редкими побочными реакциями после вакцинации. Однако для решения этих проблем часто используются обычные данные, сообщаемые страховщику врачами с целью компенсации прививок или данные телефонных опросов. 4

Некоторые заболевания, которые могут быть предотвращены с помощью вакцинации, в настоящее время не подлежат уведомлению, поэтому RKI осуществляет несколько заболеваний, таких как эпидемиологический надзор с участием частных врачей (от ветряной оспы и опоясывающего лишая), лабораторный надзор (для инвазивного пневмококкового заболевания) или популяционные исследования (частота ВПЧ-инфекций и распространение отдельных типов вируса). Национальные данные о бремени болезни и тенденциях заболевания имеют решающее значение как для разработки надежных руководств по вакцинации, так и для оценки вмешательств после их осуществления.

Как сделать прививки ребенку, возвращающемуся из Германии?

Немецкая программа вакцинации предусматривает иммунизацию против многих инфекционных заболеваний, при этом широко используются высоко ассоциированные вакцины из-за тенденции к сокращению количества инъекций. Ребенок, иммунизированный в соответствии с вышеуказанной программой, лучше защищен, чем ребенок, реализующий Польскую программу защитной вакцинации (PSO), поэтому для небольшой добавки требуется всего несколько прививок. Однако следует помнить об определенных различиях в распределении отдельных доз в зависимости от возраста ребенка.

Наиболее важное различие связано с отсутствием вакцинации против туберкулеза в немецкой программе, что в основном связано с другой эпидемиологической ситуацией. В соответствии с распоряжением министра здравоохранения от 18 августа 2011 года прохождение вакцинации против туберкулеза является обязательным для детей и подростков со дня рождения до 15 лет, поэтому эту вакцинацию следует дополнять до этого возраста у всех детей, возвращающихся из Германии. 1.2 Следует помнить, что кроме редких случаев тесного контакта ребенка с пациентом с туберкулезом, реакция на туберкулез не оценивается до вакцинации БЦЖ. Это мнение, выраженное в польском PSO, согласуется с мнением экспертов из других стран, которые указывают, что размер инфильтрации в тесте на туберкулин не коррелирует с эффективной защитой от инфекции Mycobacterium tuberculosis , и этот тест не является отличным инструментом для дифференциации инфекции дикими микобактериями с реакцией на ранее вакцинация против туберкулеза. 3

В немецком PSO вакцинация против гепатита B в первый день жизни не учитывалась. Однако следует подчеркнуть, что в Германии рекомендуется, чтобы каждая беременная женщина после 32-й недели беременности оценивала наличие антигена HBs в сыворотке крови. Дети, рожденные от HBsAg-положительных женщин, получают вакцину и анти-HBs-иммуноглобулин в течение первых 12 часов жизни. Через 4 недели детям дается вторая доза вакцины против гепатита В, а третья - самые ранние 5 месяцев после второй дозы. У женщин, которые вступили в роды без отмеченного антигена HBs, этот тест проводится сразу после родов. Дальнейшие действия зависят от полученных результатов. Если антиген HBs не может быть определен в первый день после родов, ребенок должен быть вакцинирован вакциной против гепатита B. Если HBs матери обнаружен позже, в течение 7 дней после рождения, профилактика должна быть предоставлена ​​ребенку с сывороткой против HBs. 4 Всегда помните подробные рекомендации, описанные, потому что метод иммунизации ребенка, родившегося в Германии, зависит от ситуации матери.

Согласно немецкому PSO, повышенная доза вакцины против полиомиелита вводится немного позже (в возрасте от 9 до 17 лет), поэтому дети, возвращающиеся в Польшу (например, чтобы начать школьное образование), могут пропустить эту дозу. Принимая во внимание, что бустерная доза против полиомиелита в польском PSO соответствует руководящим принципам Американского консультативного комитета по защитным прививкам (ACIP), согласно которым ее следует вводить в возрасте 4-6 лет, предпочтительно до начала обучения в школе. 4

У детей, возвращающихся из Германии, следует обратить внимание на немного отличающиеся условия для двух доз вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Первая доза вводится в возрасте 11–14 месяцев, а вторая - в возрасте 15–23 месяцев. Дети, получившие обе дозы вакцины, не должны быть вакцинированы в Польше тройной вакциной в возрасте 10 лет.

При планировании вакцинации детей, возвращающихся из Германии, следует также отметить, что вместо вакцины против Td подростки получают вакцину dTpa в Германии, но в очень широком возрастном диапазоне от 9 до 17 лет. Поэтому в любом случае сначала необходимо тщательно проанализировать, какие вакцины ребенок уже получил - независимо от возраста, - и только затем разработать план дальнейшей иммунизации.

Если посмотреть на действующее в Германии PSO, кажется, что это также будет оптимальной программой для детей в Польше.