Новости
Лечение алкоголизма в Черкассах
психиатр в домашних условиях – это возможно при наличии сильного желания, и в том случае, если зависимость ещё не приобрела запущенную форму. В помощь множество аптечных препаратов и рецепты из народной

Лечение среднего кариеса в Москве
Установлено, что первые попытки лечения кариеса могли предприниматься уже около 8000 лет назад, о чем красноречиво говорят обнаруженные черепа людей, у которых отдельные зубы были просверлены явно ручным

Реклама

Тревожные выводы Высшей контрольной палаты о генетическом тестировании

  1. Человеческий архив
  2. «Дикий Запад» в польских генетических исследованиях
  3. Генетическое тестирование и новые правила защиты персональных данных
  4. Никто не знает, сколько лиц проводят генетические тесты
  5. Безопасность генетических тестов
  6. Отсутствие полной защиты персональных данных пациентов
  7. Проблемы и угрозы
  8. Центр здоровья и образования
  9. вывод

«Дикий Запад» - это один из самых деликатных терминов, используемых экспертами в дискуссии о генетических исследованиях в нашей стране. В Польше, несмотря на динамичное развитие генетики, не существует правовых норм, которые бы всесторонне описывали принципы генетического консультирования, материального банкинга и безопасности генетических данных. Министр здравоохранения не организовал систему генетической помощи и не создал надлежащих правовых решений в этом отношении. В отчете NIK указывается, что контролируемые организации не предоставили адекватных технических и организационных решений, которые гарантировали бы полную безопасность генетических данных на каждом этапе исследования. Из-за отсутствия всесторонних правил и отсутствия надзора за областью генетики, существует высокий риск ошибок и неправильной интерпретации результатов, а также недостаточная защита генетических данных субъектов.

Человеческий архив

Генетические исследования являются неотъемлемой частью современной медицины. Они позволяют не только точный диагноз заболевания, но также корректировать терапию, подбирать правильные лекарства или понимать будущее здоровье. Следует отметить, что ДНК - это не только биологический материал. Наш геном - это архив информации о нашей внешности, характере, происхождении, болезнях, которые мы больны или потенциально больны. Анализ генетической информации позволяет идентифицировать человека, и результат исследования касается не только самого пациента, но и его родственников.

В течение нескольких лет наблюдается увеличение количества предлагаемых и выполняемых генетических тестов. Предложение включает в себя любые генетические тесты, в любом диапазоне и в отношении любых выбранных генетических заболеваний. Правление Польского общества генетики человека в целом разделило тесты, проводимые для целей здравоохранения и для других целей, включая идентификацию людей. Общей группой тестов являются так называемые «Тесты непосредственно для клиентов», чаще всего предлагаемые в Интернете, и их предложение очень богато. Стоимость исследований варьируется от 85 до 2800 злотых в зависимости от типа теста.

Генетические тесты, возмещаемые Национальным фондом здравоохранения, могут проводиться в следующих направлениях : раковые заболевания (например, рак молочной железы, яичников, колоректальный, простата, миелома), целиакия, иммунологические, эндокринные заболевания, предрасположенность к раку, наследственные факторы риска для новообразования, муковисцидоз, бесплодие, аутизм, митохондриальные заболевания, заболевания нервной системы, тромбоэмболия, сердечно-сосудистые заболевания, органы чувств и умственная отсталость.

К нашей ДНК растет интерес не только ученых, проводящих анализ материала ДНК, но и фармацевтической промышленности, предлагающей все более популярные персонализированные методы лечения, адаптированные к генетическим потребностям пациентов, страховщиков и работодателей. Таким образом, существует необходимость в создании правовой основы для использования биомедицины и генетики, включая правила проведения генетического тестирования при сохранении стандартов безопасности и конфиденциальности генетической информации.

«Дикий Запад» в польских генетических исследованиях

За последние дюжину лет многие европейские страны ввели правовые нормы, регулирующие проведение генетических тестов. В Австрии закон о генетических методах действует десятилетиями, а в последнее время генетические исследования регулируются в нашем южном соседе в Чешской Республике. Польша по-прежнему остается «белым пятном» на нормативной карте Европы.

Источник: собственное исследование NIK, основанное на: Избранные аспекты прав человека и биоэтики в под редакцией А. Бялека и М. Врублевского; Правовые и биоэтические аспекты генетических тестов J. Kapelańska-Pręgowska; Молекулярная биология в медицине. Элементы клинической генетики под под редакцией Дж. Бала

В нашей стране нет нормативных актов, которые всесторонне регулируют область генетики, включая генетическое тестирование. Обязательные положения относятся в очень ограниченной степени непосредственно к генетическим исследованиям, кроме того, они распространяются различными правовыми актами (по крайней мере, в семи различных актах). Генетические данные рассматриваются как персональные данные, подлежащие защите в соответствии с Законом о защите персональных данных, в то время как в Законе используется фраза «генетический код» , что фактически означает принцип кодирования генетической информации, а не самой информации. Поэтому генетическая информация не защищена, а генетический код является общим для всех.

Поэтому генетическая информация не защищена, а генетический код является общим для всех

Обязательные правовые нормы не определяют группу лиц, которые могут предлагать и проводить генетические тесты. В соответствии с текущим правовым статусом генетические тесты проводятся генетическими лабораториями, в том числе негосударственными учреждениями здравоохранения, работающими в учреждениях здравоохранения, и частными организациями, предлагающими / проводящими обследования вне системы здравоохранения. Частные организации могут предлагать любые генетические тесты, в любых масштабах и для любых выбранных генетических заболеваний, только на основании отчетов о деловой активности, без необходимости иметь собственную лабораторию, получать экспертные заключения по медицинской генетике, иметь государственный сертификат или проходить контроль.

Ограничение неконтролируемого доступа к генетическому тестированию важно с точки зрения формирования общественного здравоохранения, а также национальной безопасности (неконтролируемая утечка личных и генетических данных населения), особенно в контексте недостаточных знаний общества о генетических исследованиях и их последствиях.

NIK указывает на неэффективные действия министра здравоохранения по разработке и внедрению правовых норм, касающихся генетических тестов, проводимых в медицинских целях. Министр не только не сотрудничал в этом отношении с другими заинтересованными министерствами, но и работа над законопроектом о генетическом тестировании была вялой.

Министр не только не сотрудничал в этом отношении с другими заинтересованными министерствами, но и работа над законопроектом о генетическом тестировании была вялой

НИК подчеркивает, что вышеперечисленное допущения правовых норм ограничиваются генетическими тестами, проводимыми в медицинских целях, вопрос биобанкинга, то есть сбора и хранения образцов собранного биологического материала и данных пациентов , был исключен из работы . По данным Высшего ревизионного управления, правовые нормы должны охватывать все аспекты, связанные с генетическим тестированием, в том числе выходящие за рамки сферы общественного здравоохранения, на что уже указывал в 2014 году министр здравоохранения.

Генетическое тестирование и новые правила защиты персональных данных

25 мая 2018 года будет применяться Регламент Европейского парламента и Совета (EU 2016/679 от 27 апреля 2016 года) о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных и отмене Директивы 95/46 / EC. (RODO), который вводит понятие генетических данных в правовой порядок (статья 4 (13)), определяя их как личные данные о унаследованных или приобретенных генетических признаках физического лица, которые раскрывают уникальную информацию о физиологии или здоровье этого человека и которые возникают, в частности, из анализа биологического образца от этого физического лица. RODO определяет, среди прочего правовые основания для обработки данных и накладывает на администратора персональных данных ряд обязанностей, в том числе обязательство принять соответствующие технические и организационные меры, чтобы продемонстрировать, что обработка выполняется в соответствии с RACE, принимая во внимание: характер, объем, контекст обработки, цели обработки, риск нарушения прав или свобод лиц с различными вероятностями и серьезность угрозы (при необходимости) меры обновляются и анализируются), документируя нарушение защиты персональных данных.

Польша до 25 мая этого года успевает реализовать Положение о защите персональных данных в национальном правопорядке. В настоящее время ведется работа по внесению поправок в Закон о защите персональных данных и нормативные акты в этой области, с тем чтобы в рамках ограничений, разрешенных RODO, определить национальную систему защиты персональных данных. Министерство оцифровки подготовило проект Закона о защите персональных данных от 28 марта 2017 года и разместило его на веб-сайте министерства. 14 сентября 2017 года проект был подвергнут публичной консультации, которая была завершена 13 октября 2017 года. Объем законопроекта определяет, в частности, характер и системное положение надзорного органа, правила надзора за защитой личных данных, принципы сотрудничества в области защиты личных данных и необходимые меры наказания. обеспечить эффективный надзор.

Никто не знает, сколько лиц проводят генетические тесты

По оценкам, в Польше ежегодно проводится не менее миллиона генетических тестов. Сколько именно и по каким процедурам никто не знает. В Польше нет центрального реестра генетических лабораторий или центров генетического консультирования.

Национальная палата лабораторных диагностов ведет учет диагностических лабораторий, не выделяя генетических лабораторий. Согласно информации, полученной в ходе проверки KIDL, в 2017 году в Польше было 214 генетических лабораторий, что на пять больше, чем в 2015 году. В свою очередь, информация от Национального консультанта в области клинической генетики показывает, что существует около 500 генетические лаборатории.

В свою очередь, информация от Национального консультанта в области клинической генетики показывает, что существует около 500 генетические лаборатории

Следует отметить, что рынок генетических исследований в Польше стоит сотни миллионов злотых. Только Национальный фонд здравоохранения заплатил почти 270 миллионов злотых за генетические исследования, проведенные в 2015–2017 годах (третий квартал).

Министр здравоохранения не провел полный анализ области генетических исследований, в том числе существующих угроз и рисков, и не собирал данные по этому вопросу. В результате министр не знал, сколько генетических тестов и какие тесты проводятся ежегодно в стране , сколько из них было проведено частными лабораториями и сколько иностранных лабораторий. У него также не было данных о количестве всех генетических лабораторий и организаций, выполняющих генетическое тестирование, в том числе работающих за пределами системы здравоохранения. По мнению последующих омбудсменов и национальных консультантов в области клинической генетики, именно в области исследований, проводимых вне системы здравоохранения, существует самый высокий риск нарушений в защите здоровья и безопасности личных данных.

Высшее ревизионное управление также отмечает, что в Польше мало специалистов в области генетики. Что создает риск слишком долгого ожидания генетического тестирования.

Что создает риск слишком долгого ожидания генетического тестирования

Безопасность генетических тестов

На практике нет государственного надзора за выполнением генетических тестов, в частности, организациями, действующими вне системы здравоохранения.

Министр здравоохранения не осуществлял и не поручал другим органам проводить генетическое тестирование, хотя министерство получило информацию о появлении все большего числа частных учреждений, предоставляющих генетическое тестирование без надзора и без генетического консультирования, а также о результатах неправильно интерпретированных и неверно истолкованных исследований. Как пояснил министр, подчиненные ведомства не сообщили об этом вопросе в планы контроля.

НИК прошел детальный контроль над шестью медицинскими учреждениями (три научно-исследовательских института, одна независимая государственная больница и два хозяйствующих субъекта, которые управляют медицинскими организациями в форме коммерческих юридических компаний), чьи лаборатории проводят генетические тесты. Все контролируемые лица были уполномочены предоставлять медицинские услуги в соответствии с Законом о медицинской деятельности.

За отчетный период проверенные лица выполнили более 87 тыс. генетические тесты (в том числе 39,9 тыс. тестов общей стоимостью почти 14,5 млн. злотых по контрактам с НФЗ) и введено в эксплуатацию более 8 тыс. генетическое тестирование для внешних организаций , из-за отсутствия технических возможностей для их самостоятельного внедрения.

генетическое тестирование для внешних организаций , из-за отсутствия технических возможностей для их самостоятельного внедрения

Все контролируемые медицинские учреждения, в которых функционировали генетические лаборатории, обеспечивали условия для генетического тестирования, изложенные в правилах для медицинских диагностических лабораторий, и пять из них также предоставляли генетические консультации для пациентов. Лаборатории имели квалифицированный персонал и специализированный аппарат, адаптированный к типу выполняемых исследований, за исключением одного терапевтического подразделения (Институт гематологии и переливания крови), в котором лабораторный и неквалифицированный персонал был нанят в качестве руководителей лабораторий и диагностики.

В процессе выполнения генетических тестов ИТ-системы для управления данными (от регистрации до выдачи результата теста) использовались в ограниченной степени, несмотря на то, что медицинские учреждения имели такие системы.

Только два из шести контролируемых медицинских учреждений (Medgen и Invicta) разработали, внедрили и использовали полные процедуры в области лабораторной медицинской генетики, требуемые стандартами качества. Речь идет о процедурах: ввод в эксплуатацию исследований, сбор, транспортировка, отбор образцов генетического материала, методы диагностики, качество, а также представление и выдача отчетов об испытаниях.

Лаборатории полуконтролируемых подразделений использовали несоответствующие формы информированного согласия для генетического тестирования. На практике согласие пациента в этих лабораториях рассматривалось только как формальное требование. NIK подчеркивает, что в отсутствие всеобъемлющих правовых норм в области генетического тестирования особое значение имеет информированное согласие пациента, выраженное до того, как материал будет взят на экспертизу.

Отсутствие полной защиты персональных данных пациентов

Каждое из контролируемых медицинских учреждений организовало различные процессы генетического тестирования и защиты генетических данных пациентов на каждом этапе процесса. В то же время технические и организационные решения, гарантирующие их безопасность, адекватную угрозам, не всегда предоставлялись.

Все контролируемые медицинские субъекты хранили генетический материал и данные пациента после теста (от нескольких до нескольких тысяч образцов ДНК пациента). Одна из организаций хранила образцы ДНК даже в восьмидесятых годах двадцатого века. Хотя не существует нормативных актов, регулирующих функционирование биобанков, следует отметить, что четыре из шести контролируемых организаций не имели внутренних нормативных актов, определяющих структуру и принципы биобанка, а также для какой цели и как длинные генетические данные пациента будут собраны и обработаны.

Четыре организации не приняли отдельных внутренних правил, определяющих подробные правила работы с личными данными пациентов на каждом этапе процесса генетического тестирования и обеспечения их безопасности при управлении, обработке и уничтожении генетических данных.

Аудиторы также обнаружили нарушение положений Закона о защите персональных данных, поскольку они не информировали пациентов о персональных данных, в частности, путем с целью сбора и хранения собранных образцов и генетических данных пациентов.

Аудиторы также обнаружили нарушение положений Закона о защите персональных данных, поскольку они не информировали пациентов о персональных данных, в частности, путем  с целью сбора и хранения собранных образцов и генетических данных пациентов

Менеджеры четырех контролируемых организаций, как администраторы персональных данных, не предоставили надлежащих технических и организационных мер, гарантирующих защиту персональных данных пациентов и результатов генетических тестов. В результате возник риск несанкционированного разглашения личных данных. Например, в одном терапевтическом учреждении транспортировка образцов с материалом для исследования вместе с документацией незащищенных пациентов осуществлялась, в частности, сотрудниками службы очистки внешней компании, предоставляющей больницу. Внутрибольничное транспортное обслуживание.

Проблемы и угрозы

Руководители самих инспектируемых подразделений выявили ряд угроз, связанных с генетическим тестированием, в контексте существующих правовых норм в контексте обеспечения полной защиты генетических данных.

Центр здоровья и образования

Министр здравоохранения не проводил просветительских мероприятий, направленных на повышение осведомленности общественности о безопасности генетических исследований, что в отсутствие всеобъемлющего правового регулирования в этой области важно с учетом угроз, связанных с универсальностью генетических исследований. Это важно, потому что динамичное развитие генетики, в частности универсальность генетических исследований, приносит много преимуществ, а также угроз, связанных, в частности, с в нарушение основных прав человека, в том числе права на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность информации. Организации, выполняющие генетическое тестирование, часто используют факт раздробленности правовых норм в Польше и не обеспечивают правовую безопасность пациентов. В этой ситуации социальные кампании могут помочь защитить пациентов, информируя их о рисках и избегая недобросовестных действий.

вывод

Ввиду динамичного развития генетики и угроз, возникающих в результате неконтролируемого доступа к генетическим исследованиям и информации, Высшее ревизионное управление сформулировало в Информации о результатах контроля следующие выводы для министра здравоохранения :

  • создание системы генетической помощи в рамках системы здравоохранения, которая определяла бы принципы: проведения генетических тестов, генетического консультирования, защиты генетических данных и хранения и использования генетического материала;
  • проведение контроля медицинских организаций, работающих в области генетического тестирования, с точки зрения безопасности этих испытаний;
  • проведение образовательных мероприятий, направленных на повышение осведомленности общественности о безопасности генетических исследований.

Аудиовизуальные материалы для радио, телевидения и интернет-порталов >>